MC10社はBioStamp nPoint™ Systemの米国FDA 510(k)認証を取得しました。

2018/05/17
商品情報

丸文が国内総代理店である米国MC10社は、BioStamp nPoint™ Systemの米国FDA 510(k)認証を取得しました。

2018年5月16日付 MC10社発表資料 日本語訳

MC10社 BioStamp nPoint™ Systemが米国FDA 510(k)認証を取得

マサチューセッツ州レキシントン(2018年5月16日) – ヘルスケアデータ収集のウェアラブルシステムを開発するMC10 Inc.は、本日BioStamp nPoint™ Systemが米国食品医薬局(FDA) 510(k)の認証を取得したことを発表しました。BioStamp nPointは、ワイヤレス生体情報収集プラットフォームです。これは、自宅や医療現場における生体情報の継続収集に適しています。このBioStamp nPoint Systemは、あらゆるデータ収集を必要とする臨床試験及び調査研究向けにデザインされています。

BioStamp nPoint Systemは、前身のBioStampRC®を基本設計とし、多くの改良及び機能強化が施されました。フレキシブルで体表に馴染む充電式センサーパッチは、再利用かつ24時間のデータ記録が可能です。このシステムは、日常活動、姿勢分類、バイタル情報、睡眠指標を測定、記録及び表示することが可能です。MC10のDr. Arthur Combs MD (Chief Medical Officer)は、“新薬開発臨床試験の方法、ロケーション及び評価項目は、飛躍的に進歩している。BioStamp nPoint Systemは、急速に成長拡大している未対応ニーズを満足するようデザインされ、臨床試験も実施済みである。そしてBioStamp nPointは、医療グレードの生体データを実質的にどこからでも研究者に提供することができる。”と話しています。

BioStamp nPoint in-homeキット(注1)は、MC10 Link Appが動作するスマートフォンを含みます。MC10 Link Appは、センサー装着方法、試験実施要項、ePRO*使用法を提供します。
BioStamp nPoint in-clinicキットは、MC10 Investigator Appが動作するタブレットを含みます。MC10 Investigator Appでは、患者管理、センサーコントロールを行います。
センサーは使用後取り外し、充電のために同梱のLink Hubに置きます。充電中、収集したデータはHIPAA*準拠のMC10クラウドと同期されます。 解析結果とRAWデータは、Investigator Portal ウェブブラウザーもしくはAPI経由で確認可能です。

BioStamp nPointは、臨床医に対し、心拍、歩数、睡眠障害の解析オプション(及びそれぞれの解析に関連したRAWデータ)を提供します。ロチェスター大学(ニューヨーク州ロチェスター)のDr. Ray Dorsey(MD, MBA, Director of the Center for Health & Technology (CHET))は、“私たちには、誰もが、いつでも、どこにいても評価可能な、客観的で高性能なヘルスケアデバイスが必要だ。MC10のこの新しいセンサーによって、医療・ヘルスケア革新と新たな治療法開発の実現に大きく一歩近づいた。”と大きな期待を寄せています。

注1: 日本ではBioStamp nPoint in-homeキットの販売を予定していません。
ePRO*   電子患者報告アウトカム(electric Patient-Reported Outcomes)
HIPAA*  米国における医療保険の相互運用性と説明責任に関する法令(Health Insurance Portability and Accountability Act)


MC10, Inc.について

MC10は、デジタルヘルスケアソリューションにより医療・ヘルスケアに革新をもたらす企業です。生体データを読み解くために、独自の超薄型フレキシブルウェアラブルセンサーとデータ解析技術を提供しています。MC10はその革新的な技術によって世界の注目を集めており、ヘルスケア分野におけるリーダーとしてFast Company’s Most Innovative Companies in 2016 を受賞しました。本社はマサチューセッツ州レキシントン。

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